洁净实验室建设标准

一. 洁净实验室定义

洁净室主要作用在于控制产品（如硅芯片等）所接触之大气的洁净度日及温湿度，使产品能在一个良好之环境空间中生产、制造，此空间我们称之为洁净室。按照国际惯例，无尘净化级别主要是根据每立方米空气中粒子直径大于划分标准的粒子数量来规定。也就是说所谓无尘并非100%没有一点灰尘，而是控制在一个非常微量的单位上。当然这个标准中符合灰尘标准的颗粒相对于我们常见的灰尘已经是小的微乎其微，但是对于光学构造而言，哪怕是一点点的灰尘都会产生非常大的负面影响，所以在光学构造产品的生产上，无尘是必然的要求。

每立方米将小于0.3微米粒径的微尘数量控制在3500个以下，就达到了国际无尘标准的A级。目前应用在芯片级生产加工的无尘标准对于灰尘的要求高于A级，这样的高标主要被应用在一些等级较高芯片生产上。微尘数量被严格控制在每立方米1000个以内，这也就是业内俗称的1K级别。

二. 洁净实验室标准规范

1.洁净实验室国内标准规范

　　（1）洁净厂房设计规范GB50073-2001

　　（2）医院洁净手术部建筑技术规范GB50333-2002

　　（3）医药工业洁净厂房设计规范GB 50457-2008

　　（4）传染病医院建筑设计规范

　　（5）医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法GB/T16292-1996

　　（6）QS认证质量手册

　　（7）GMp药品生产质量管理规范

2.洁净实验室国际标准规范ISO系列

　　（1）ISO14644-1空气洁净度等级划分

　　（2）ISO14644-2为认证ISO14644-1的连续的相符性的测试和监测技术要求

　　（3）ISO14644-3测试方法

　　（4）ISO14644-4设计建造启动

　　（5）ISO14644-5运行(Operations)

　　（6）ISO14644-6术语和定义

　　（7）ISO14644-7分离装置(洁净空气罩、手套箱、分离器和微循环设备

　　（8）ISO14644-8分子污染

（9）ISO14644-9洁净化学品（液体）

三.洁净室与洁净环境：

RP-CC006洁净实验室测试

RP-CC012洁净室设计要点

RP-CC016洁净室非挥发性残留物质的沉积率

RP-CC018洁净室管理运行与检测程序

RP-CC022洁净室与受控环境中的静电

RP-CC023洁净室中的微生物

RP-CC024微电子设备震动测量与说明

RP-CC026洁净室运行

RP-CC027洁净室与受控环境中人员与行为

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏

四.洁净室设备：

RP-CC002单向流装置

RP-CC013设备校准与检验程序

RP-CC015洁净室实验室生产设备与辅助设备

RP-CC034高效与超高效过滤器过滤器检漏